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超凈工作臺驗證方案(最新最全版)
發布時間:2012-11-21 09:55:46   瀏覽:9237

超凈工作臺驗證方案(最新最全版)

設備名稱

驗證編號

XXX超凈工作臺

SMP-VT-044-00

 

目    錄

1. 驗證方案的起草與審批

1.1驗證方案的起草

1.2驗證方案的審批

2.驗證小組人員名單

3.概述

4.驗證目的

5.驗證內容

5.1安裝確認

5.1.1資料檔案

5.1.2設備材質

5.1.3環境狀況

5.1.4公用介質

5.2運行確認

5.3性能確認

6.時間進度表

7.再驗證

 

1.驗證方案的起草與審批

1.1驗證方案的起草

設備名稱

驗證編號

XXXX超凈工作臺

SMP-VT-044-00

起 草 人

部    門

日   期

     

 

1.2驗證方案的審批

審 核 人

部   門

日   期

     
     

批 準 人

部   門

日  期

     

 

2. 驗證小組成員名單

姓名

部門

職      責

***

檢驗室

起草驗證方案、收集整理數據、寫驗證報告

***

檢驗室

組長,負責方案審核、組織協調

***

檢驗室

負責測試工作

**

檢驗室

負責測試工作

 

3.概述

超凈工作臺是一種凈化局部工作環境的重要設備。它具有初、中、高三級空氣過濾,潔凈度高,我廠主要用于微生物限度檢查之用。

4. 驗證的目的

確認本超凈工作臺設備能否達到潔凈度為100級的標準,確保微生物限度檢查的準確性。具體參見:http://www.techlovejump.com/

5. 驗證內容

5.1 安裝確認

5.1.1 資料檔案

資料名稱

存放地點

使用說明書

 

產品合格證

 

驗收記錄

 

設備操作規程

 

設備清潔規程

 

檢查人:                    檢查日期:

5.1.2 環境狀況

項目

要求

檢查結果

溫度

5-40℃

 

相對濕度

≤85%

 

地面

平滑、不易起塵

 

環境

無腐蝕性氣體

 

檢查人:                    檢查日期:

5.1.3設備材質

部位

要求

檢查結果

操作區

有機玻璃壁

 

檢查人:                    檢查日期:

 

5.1.4公用介質

項    目

設計要求

安裝情況

電    源

220V

 

附近有便于清洗設備的水源

 

檢查人:                    檢查日期:

 

 

5.2運行確認

項目

驗證方法

標準要求

驗證結果

開機

按標準操作規程,接通電源按鈕、啟動風機按鈕。

風機啟動,有風送入工作區

 

照明和殺菌

按日光燈和紫外線燈按鈕

日光燈、紫外線燈亮

 

風速調節

旋轉調壓旋鈕、觀察電壓高低與風速關系

風速隨電壓的增高而加大,隨電壓下降而減小

 

運行

運轉30min

運轉平穩、噪音低、振動小

 

停機

按下“停止”按鈕,切斷電源

設備能平穩停機

 

檢查人:                    檢查日期:

 

 5.3性能確認

項目

驗法方法

標準要求

驗證結果

平均風速的測試

用風速儀貼近風口處,按均勻布置的9個點上測風速,記錄各點風速,然后計算平均風速。

平均風速:

0.3-0.6m/s±20%

 

懸浮粒測試(靜態)

1. 取樣點的布置:在中間橫截面與氣流方向垂直的長軸線上取3個等分點。

2. 開機運行10分鐘后,用塵埃粒子計數器在采樣點 上每點采樣3次,每次采樣5.66L空氣。

粒徑≥0.5μm的塵埃;≤20個/5.66L

粒徑≥5μm塵埃不得有

 

沉降菌測試

1. 取樣點布置,與氣流方向垂直面的長軸線上的兩個等分點上設2個點。

2. 開機運行后10分鐘,在取樣點上各放7個培養皿,打開培養皿,使之表面暴露30分鐘后,蓋上蓋,待檢驗。

最大允許數:

≤1沉降菌/皿

 

 6. 時間進度表

驗證工作內容

起止日期

安裝確認

2001年11月18日至2001年11月18日

運行確認

2001年11月18日至2001年11月18日

性能確認

2001年11月18日至2001年11月20日

完成驗證報告

2001年11月21日至2001年11月21日

7.再驗證

7.1 設備大檢修后驗證。

7.2停用2周后,恢復使用前,需測試懸浮粒子數和沉降菌。

7.3每年驗證一次。

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